艾玮得生物“器官芯片药效与安全性评价解决方案”亮相BIONNOVA 2023北京创新论坛

药物研发领域存在三大普遍痛点：投入大、周期长、成功率低。究其根本，源于现有细胞以及动物筛选系统无法给予正确的药物有效性和毒性评价。

人体器官芯片通过体外重建组织和器官水平的结构和功能，具有人源性、成本低、培养周期短、精确控制参数等特性，在解决药效与安全性评价难题上，展露出高效、降本的创新价值。

11月23日-24日，在北京举办的2023 BIONNOVA创新论坛现场，艾玮得生物携器官芯片药效与安全性评价解决方案、器官芯片与生命科学设备亮相，器官芯片通过多细胞共培养和组织微环境高仿真模拟，构建人体生理模型、疾病模型，加速药物研发进程。

与传统 2D 静态细胞培养、传统3D类器官培养方式相比，艾玮得器官芯片药效与安全性评价解决方案能够能够精确控制生物化学和细胞环境，模拟不同细胞在体内的环境和反应。在药物筛选过程中，响应对人体的复杂系统的反应程度，从而有效评估出药效与毒性影响。艾玮得生物目前已成功研发多项人源器官芯片模型，包括心脏、肝脏、肺、皮肤、肠、类器官以及肿瘤细胞治疗等模型。

与传统动物实验相比，器官芯片药物筛选与安全性评价实验具有高仿真人体外三维模型构建能力，无动物种属差异，解决动物和人类研究之间频繁出现的数据不一致难题。

艾玮得器官芯片药效与安全性评价解决方案基于高通量、参数控制、培养周期短等优点，可解决药物研发过程中缺乏有效临床模型的难点。据欧洲器官芯片协会的一份内部报告显示，在肝毒性研究中，OOC的实验成本是动物实验的10%，且周期缩短了90%。

2021年和2023年，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）分别发布《基因治疗产品非临床研究与评价技术指导原则（试行）》《基因修饰细胞治疗产品非临床研究技术指导原则（试行）》《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》，指导原则明确将类器官、微流体等新技术纳入人源干细胞产品非临床研究评价模型，并提出：“当缺少相关动物种属/模型时，基于细胞和组织的模型（如二维或三维组织模型、类器官和微流体模型等）可能为非临床有效性和安全性的评估提供有用的补充信息。” 

随着器官芯片创新技术的发展渐入佳境，艾玮得生物将充分运用自主研发的器官芯片技术优势与生命科学设备优势，助力生物医药行业的快速发展。